분자진단 전문기업 SML제니트리가 미국 CLIA Lab을 대상으로 첫 수출을 성사시키며 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다.
SML제니트리는 2026년 5월 미국 CLIA 인증 임상검사실을 대상으로 분자진단 제품 수출을 시작했다고 밝혔다. 이번 성과는 미국 분자진단 시장, 특히 LDT(Laboratory Developed Test) 시장 진출을 본격화하는 중요한 전환점으로 평가된다.
회사는 지난해 미국에서 열린 ‘ADLM 2025’에 참가해 CLIA 인증 실험실 관계자들에게 다양한 분자진단 제품군을 소개하고 현지 파트너십 구축에 나선 바 있다. 이번 수출은 그동안의 글로벌 마케팅 활동과 네트워크 구축 노력이 실질적인 사업 성과로 이어진 사례라는 점에서 의미를 더한다.
SML제니트리는 성매개 감염(STI), 요로 감염(UTI), 호흡기 감염, 위장관 감염 등 다양한 감염성 질환 진단을 위한 분자진단 제품을 개발·상용화해 왔다. 이번에 미국 시장에 공급되는 제품은 성매개 감염 및 요로 감염 관련 검사 제품으로, 현지 시장 수요에 맞춰 개발된 맞춤형 제품이다.
CLIA Lab은 미국 내에서 인체 검체를 활용한 진단검사를 수행하기 위해 연방 정부의 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 기준을 충족한 임상검사실을 의미한다. 미국은 LDT를 포함한 분자진단 검사 수요가 높은 핵심 시장으로 꼽히며, SML제니트리는 이번 수출을 통해 현지 레퍼런스를 확보하고 시장 확대 기반을 마련하게 됐다.
회사는 미국 LDT 시장 진출을 위해 현지 CLIA Lab과 협력해 제품 성능평가를 진행했으며, 이를 통해 제품의 우수성과 현장 적용 가능성을 검증했다. 또한 자체 브랜드인 ‘NamuPlex™’를 중심으로 멀티플렉스 분자진단 제품군을 지속 확대하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 있다.
이번 수출은 일본과 유럽, 중남미 시장에 이어 미국 시장으로 글로벌 사업 영역을 넓히고 있는 SML제니트리의 성장 전략을 보여주는 사례다. 회사는 미국 CLIA Lab과의 협력을 시작으로 현지 파트너십을 확대하고 기술 지원 체계와 제품 포트폴리오를 강화해 미국 분자진단 사업을 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.
이동수 SML제니트리 대표는 “이번 미국 CLIA Lab 대상 첫 수출은 당사의 분자진단 기술력과 제품 경쟁력이 글로벌 시장에서 다시 한번 인정받은 결과”라며 “미국은 분자진단 분야의 핵심 전략 시장인 만큼 현지 고객과 파트너의 신뢰를 바탕으로 글로벌 진단 솔루션 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.
한편 SML제니트리는 최근 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2026년 글로벌 강소기업 1000+ 프로젝트’ 유망기업 단계에 선정되며 성장 가능성을 인정받았다. 회사는 향후 해외 인증 확보와 현지 파트너십 확대, 연구개발 투자 강화를 통해 글로벌 분자진단 시장에서 경쟁력을 더욱 높여나갈 방침이다.
SML제니트리는 분자생물학 기반의 유전체 연구와 진단키트 개발 분야에서 기술력을 축적해 온 기업으로, 2018년 세계 최초로 HPV 100종을 차세대염기서열분석(NGS) 기술을 통해 검출할 수 있는 진단키트를 상용화했다.
또한 50여 종 이상의 분자진단 제품을 개발하며 자체 브랜드 ‘NamuPlex’를 성공적으로 시장에 안착시키는 등 지속적인 성장을 이어가고 있다.
웹사이트: http://genetree.co.kr
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